Sdělení SÚKL ze dne 12.1.2010 týkající se Nurofenu

Shrnutí sdělení:

Pokud máte doma NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. sus. 2000 mg/ 100 ml, kód SÚKL 101113, š.: 909263, použitelnost do 04/2012, SÚKL nedoporučuje výrobek této šarže používat. Balení si můžete v nejbližší lékárně vyměnit za jinou, nezávadnou šarži výrobku.

Doslovné sdělení:

"Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výměně léčiva – Nurofen pro děti jahoda, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie.

Na základě informací z provedených laboratorních analýz přikročil SÚKL ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., k výměně dříve zakoupeného přípravku:

• NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, por. sus. 2000 mg/ 100 ml, kód SÚKL 101113, š.: 909263, použitelnost do 04/2012.
• Přípravek NUROFEN PRO DĚTI JAHODA, výrobní šarže: 909263, si prosím, vyměňte za léčivo z jiné výrobní šarže v jakékoliv lékárně!
• Nejedná se o přímé ohrožení života!

V rámci systému hlášení závad v jakosti se vyskytlo podezření na nerovnoměrnou koncentraci účinné látky ibuprofenu v suspenzi závadné šarži. Ta byla na základě tohoto podezření stažena ze zdravotnických zařízení. Zároveň však probíhaly další laboratorní analýzy a kontrola všech dalších výrobních šarží dodávaných na trh.

Z laboratorních analýz vyplynulo, že při standardním odběru dávky pomocí aplikátoru (přiloženého v lahvičce), obsahuje nabraná dávka menší množství účinné látky ibuprofen než je deklarované množství. Zbytek účinné látky zůstal jako usazenina na dně lahvičky. Z tohoto důvodu by mohlo dojít ke snížení účinku léčivého přípravku proti teplotě a bolesti.

Při podávání suspenze však není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí. SÚKL však nemá k dispozici žádné hlášení o výskytu popsaných nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.

Z kontroly dalších výrobních šarží vyplynulo, že problém se závadou v jakosti se vyskytuje pouze v části výrobní šarže 909263. U ostatních šarží nebyla prokázána uvedená závada v jakosti!"

Převzato z www.sukl.cz

inzerce

Multivitamínový sirup s vápníkem pro děti od 1 roku   Pro zdravý růst a správný duševní vývoj dětí je důležité, aby přijímaly optimální množství vitamínů a minerálů. Jejich nedostatek se může projevovat u dětí snížením jejich imunity, zvýšenou únavou nebo nesoustředěním. Ideální je, aby děti získávaly všechny důležité vitamíny a minerály z přirozené stravy, což se ale ne vždy daří. Multi-Sanostol®, osvědčený a pediatry doporučovaný multivitamínový sirup s vápníkem, obsahuje 9 důležitých vitamínů a kalcium pro správný vývoj dětského organismu. Tento multivitamínový sirup neobsahuje žádná umělá barviva ani umělá sladidla. Navíc má lahodnou pomerančovou příchuť, která dětem chutná. Kdy je vhodné použít multivitamínový sirup Multi-Sanostol®? při ztrátě chuti k jídlu ke zlepšení celkového stavu po prodělané nemoci k prevenci nedostatku vitamínů při stavech vyčerpanosti, oslabeného soustředění při poruchách vývoje a růstu Multi-Sanostol® je díky optimální kombinaci vitamínů vhodný i pro těhotné a kojící maminky. Multi-Sanostol® je přípravek registrovaný u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tím je garantována kvalita a bezpečnost tohoto přípravku, pro Vás i Vaše děťátko. Multivitamínový sirup, který dětem chutná! Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Multi-Sanostol je lék k vnitřnímu užití. Více informací na: